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部分仿制药或将优先审评
2021-11-09 01:07
本文摘要:1月6日,国家食品药品监督管理局在其网站上公布《关于深化药品审评审核改革更进一步希望药物创意的意见(印发稿)》,明确要求提升审评审核效率和水平,减缓创意药物和具备临床价值仿造药的审评审核。《印发稿》认为,减缓创意药物审评,希望以临床价值为导向的药物创意,希望对根本性疾病具备较好起到、具备自律知识产权药物的研制。

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1月6日,国家食品药品监督管理局在其网站上公布《关于深化药品审评审核改革更进一步希望药物创意的意见(印发稿)》,明确要求提升审评审核效率和水平,减缓创意药物和具备临床价值仿造药的审评审核。《印发稿》认为,减缓创意药物审评,希望以临床价值为导向的药物创意,希望对根本性疾病具备较好起到、具备自律知识产权药物的研制。

同时,实施部分仿造药优先审评制度,归属于临床供应严重不足、市场竞争不充份、影响公众用药可及性和可开销性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,其登记管理实施优先审评;并通过分开排序、调整生产现场检查、程序等措施,提升审评效率。


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